最新：药品流通大整治为两票制开道（全国汇总）

发布日期：2017-05-17 09:04:17 浏览次数：0 转载来源：医药云端工作室

去年5月，国务院94号文出台，严整药品流通领域，随后各地纷纷出台药品流通专项整治方案，据CFDA，2016年全国在流通领域立案查处企业1383家，吊销《药品经营许可证》40张，注销《药品经营许可证》207张，撤销药品GSP证书172张，移送公安机关案件47起。收回生产企业药品GMP证书8张，移送公安机关案件2起。

 

人人自危的2016年过去了，2017迎来两票制落地元年，截至目前，即使还没落地两票制的省市，也已经开展药品流通专项整治“回头看”，力度相比去年只增不减，如果说去年还只是“粗筛”，今年就是“细选”，不少地区还明确将重点检查票据，

 

我们汇总了全国范围内的流通整治，试图展示最新的整治全景，截至目前，共有16省市正式出台专项整治方案，31个省市均有不同程度的整治进展：

 

 

CFDA通告进展

 

2月14日，总局组织对10家药品批发企业进行飞行检查，1家药品、8家器械企业将被立案调查。

 

2月17日，经宁夏回族自治区药品检验所等6家药品检验机构检验，8家企业15批次药品不合格将被立案调查。

 

3月2日，经西藏自治区食品药品检验所和武汉药品医疗器械检验所2家药品检验机构检验，2家药企6批药品不合格被立案调查。

 

3月15日，经江西省药品检验检测研究院等3家药品检验机构检验，3家企业10批次药品不合格，将立案调查。

 

3月30日，经黑龙江省食品药品检验检测所检验，4企业5批次药品不合格，被立案调查。

 

4月13日，总局公布6批次药用辅料不合格的通告，涉及3家企业，对不合格产品已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

 

5月2日，处理3企业销售假药。

5月3日，发布61批次中药饮片不合格通告。

5月12日，发布11批次药品不合格通告。

 

各地区整治重点：

 

云南：

 

1.组织开展专项整治。持续大力对药品批发环节无证经营、挂靠走票等开展专项整治，并对城乡结合部、城乡集贸市场与农村地区小药店、小诊所药品质量进行整治。

 

2.对中药材专业市场及旅游景区中药材、中药饮片开展集中整治。坚决查处中药材专业市场及旅游景点药品经营的违法违规行为，取缔非法经营活动，净化中药材市场。

 

3.开展GSP飞行检查。对新开办、变更频繁、被投诉举报、发布违法广告企业重点检查，发现违法行为坚决依法查处，提高GSP飞行检查靶向性和威慑力，增强执法的权威性。

 

4.是进一步落实“双随机一公开”工作制度。在GSP飞行检查等工作中建立“双随机一公开”抽查机制，规范事中事后监管，大力提升监管的公平性、规范性和有效性。

 

专项整治内容：以中药材市场（含旅游景区中药材交易），批发企业无证经营、挂靠走票、货账票证款不一致、数据造假等违法行为，城乡结合部、农村地区小诊所、小药店进货渠道使用非法回收药品行为，集贸市场非法经营药品行为，第二类疫苗流通等为主要内容的专项整治。

 

西藏：

 

【生产企业】

专项检查：

对胶类产品和中药提取物开展专项检查。胶类产品重点检查原料来源、供应商审计；中药提取物重点检查违法生产提取物、违法购用及不按规定备案提取物。在药品生产环节，重点检查生产、检验全过程中数据可靠性，擅自改变工艺，非法添加，是否存在违规委托生产情况。

 

【经营企业】

日常监督检查及专项整治：

对于新开办的药品经营企业，围绕其质量管理体系执行、人员在职在岗、计算机管理系统等情况开展日常的监督检查工作；对于药品零售企业，日常监督检查应将含特殊药品复方制剂经营过程中是否严格落实身份证审核查验登记制度、按规定数量销售等内容列入检查重点。

 

GSP跟踪检查：

检查主要围绕认证检查或飞行检查缺陷项目的整改落实情况、质量管理体系执行情况、特殊管理药品购销渠道、购销资质索取是否齐全有效、票帐货款是否一致、购销药品是否建立了追溯体系等内容开展。

 

检查对象为2016年通过GSP认证检查和飞行检查后收回药品GSP认证证书或限期整改的企业。

 

飞行检查：

检查对象为被举报及随机选取的企业。

 

 

四川：专项整治再来一次

 

重点整治内容：

除了94号文所列的十种违法违规行为，还包括：强化对无证经营药品；“挂靠”、“走票”，出租出借证照；超范围、超方式经营；数据造假；违反“两票制”规定；未按冷链要求储存运输药品；未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂等国家有明确管理规定的药品；对购销方资质审查不严格，进货来源把关不严等违法违规行为的监督检查。

 

重点检查品种：

1.治疗糖尿病、高血压、心血管类疾病的药品。

2.血液制品、生物制品、疫苗、含特殊药品复方制剂、冷链药品、抗菌类、注射剂类等风险易发品种。

 

处理力度：

1. 对自查企业处理：制定相应的整治措施，进行全面整治。

2.飞检：检查中对发现的问题要严格督促药品经营企业进行整改，对药品经营企业存在的违法违规行为，要依法立案查处。

 

称针对开具税票内容与实际销售、购进药品品种、数量、金额不一致等问题，将进一步严加规范，主要内容有三：

 

1.各部门要制定工作方案，细化检查内容；

 

2.将票据管理作为检查重点，要从税票等购销票据的检查入手，自销售终端向上追踪溯源至生产企业，逐项比对药品名称、规格、单位、数量、金额等项目，查清药品经营企业在药品购销中证、票、账、货、款是否一致，进一步强化药品流通渠道的整治。

 

3. 加大查处力度，证、票、账、货、款不一致等行为撤销GSP认证证书，直至追究法律责任。

 

甘肃

 

重点内容：

药品流通领域违法经营行为专项整治、基层用药质量安全专项整治以及中药材中药饮片专项整治。

 

5种情况从严、从重查处，直至吊销《药品经营许可证》。

1．上年度因违法违规问题已进行行政处罚，仍继续从事违法违规经营活动的；

 

2．上年度专项整治过程中自查发现法违规问题未进行整改，仍继续从事违法违规经营活动的；

 

3．上年度专项整治过程中自查发现法违规问题已进行整改，整改后又继续从事违法违规经营活动的；

 

4．上年度企业自查未发现问题，自2016年5月以后仍继续从事违法违规经营活动的；

 

5．拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位，且继续从事违法违规经营活动的。

 

宁夏

 

重点内容：

药品配送企业国家基本药物制度和药品“三统一”政策贯彻执行情况；配送企业药品采购、仓储和配送情况，以及配送企业向药品生产企业支付药品款情况。

 

处理力度：

各市、县（区）卫生计生行政部门必须立查立改，并在自查报告中进行说明；对于已经发现但未整改的问题，视情节依据相关政策规定进行处理。对于在配送企业专项检查中发现的问题，自治区药招办将依规处理。

 

广西

 

根据行政许可、日常监管、投诉举报、检验检测、媒体曝光、失信惩戒、不良反应监测等来源线索表明药品经营企业可能存在违法违规经营行为，通过风险识别、评估、判断，确定飞行检查对象。

 

2017年3月21日起，自治区局将组织14个市局对全区293个药品批发企业开展常态性飞行检查，覆盖面大幅拓宽。对在飞行检查中查出的问题企业，严厉惩罚，绝不手软，并向公众公布飞行检查结果，同时通报广西药品和医疗器械集中采购中心，取消被撤销、收回GSP认证证书的企业医疗机构药品配送商资格。

 

河北

 

据河北省3月7日河北日报：河北将强化GMP认证，进一步加强对药品生产企业（含医疗机构制剂室）监管力度。各市要建立和完善监管责任清单，对辖区内企业日常监管覆盖面达100％。

 

选取10家问题较多或被省食药监局发放告诫信的企业开展新版GMP回头看工作。选取10家抽检不合格批次较多、量化分级D级企业开展GMP跟踪检查。

 

加强区域合作，有效利用京津冀药品GMP检查联动机制，运用京津优势检查资源，对血液制品、疫苗等高风险企业加大认证检查和跟踪检查工作力度。

 

河南许昌市

 

重点整治内容：

1.为非法经营者以本企业的名义违法经营药品提供场所、资质证明文件的行为；

2.从个人、从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位或者通过互联网等其它违法渠道购进药品的行为；

3.违反特殊药品和含特殊药品复方制剂管理相关规定的违法违规行为；

4.违法销售使用假劣药品的行为。

 

重点检查品种：

特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、中药饮片、生物制品、可能涉及非法收受的药品，包括阿卡波糖片（拜唐苹）、复方丹参滴丸、消渴丸、格列齐特缓释片、格列吡嗪控释片、格列奇特片Ⅱ（达美康）、格列美脲片（亚莫利）、吉非替尼片（易瑞沙）、缬沙坦胶囊（代文）、拉米夫定片（贺普丁）、盐酸厄洛替尼片（特罗凯）、阿托伐他汀钙片（立普妥）、瑞格列奈片、硫酸氢氯吡格雷片（波立维）、辛伐他汀片等药品将是此次重点检查品种。

 

河南郑州

 

此次专项整治中，药品经营企业必须杜绝以下情形：

 

1.药品经营企业购进药品，不能提供供货单位的合法票据，或者是提供虚假、伪造的票据的;

 

2.支付购进药品的货款汇入个人帐户或者是非供货单位合法帐户的；

 

3.使用现金支付购买含特殊药品复方制剂的（个体诊所、单体零售药店不具备单位帐户，而使用银行卡结算的除外）；

 

4.药品零售连锁门店不通过总部擅自外购药品的；

 

5.购进的药品的价格明显低于正常市场价格的；

 

6.购进药品的数量、规格与票据及清单不一致的。

 

辽宁

 

据辽宁日报，3月30日，记者从辽宁省食品药品监督管理局了解到，今年将在食品生产、食品流通、食品餐饮、药品生产、药品流通、医疗器械流通6个环节进行10个方面的专项整治。

 

在药品流通环节，将围绕零售企业非法渠道购进药品行为开展专项整治。在医疗器械流通环节，将围绕植入性医疗器械经营使用环节违法违规行为开展专项整治。

 

4月1日，发布持续开展农村和城乡结合部药店诊所专项整治工作的通知，专项整治工作在2017年4～11月期间分三个阶段开展（具体分期不详），分别为企业自查阶段、专项检查阶段以及总结阶段，工作目标为规范农村和城乡结合部地区药品购进渠道、强化特殊药品复方制剂监管、提升药品陈列储存管理水平。

 

辽宁葫芦岛

 

整治重点：

 

1.持续开展全市药店诊所专项整治，将农村和城乡结合部小药店、小诊所作为重点对象，对其药品购进渠道、含特殊药品复方制剂监管、药品陈列储存等方面情况进行重点检查；

 

2.继续开展药品批发企业、零售连锁企业总部专项整治。将日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多的企业列为重点检查对象，重点打击无证经营、挂靠走票、货账票证款不一致、数据造假等突出问题；

 

3.推动药品经营企业、使用单位主体责任落实。鼓励企业向社会承诺，批发企业、零售连锁企业总部做到“五不”，零售企业、使用单位做到“三不”。各单位对经营主体承诺的公示情况、执行情况开展重点检查。

 

黑龙江鸡西

 

检查重点：

1.非法渠道采购药品、

2.购进药品未索取税票、

3.驻店药师不在岗及未按规定实施GSP等环节。

 

江西

 

1. 省局2017年安排飞行检查60家次，以冷链药品、含麻复方制剂等特殊管理药品以及有不良行为纪录和举报投诉，存在药品安全风险隐患的药品批发企业为重点，由省药品认证中心制定年度工作计划并具体实施。

 

2. 把好前置审批备案关，贯彻执行好新修订《广告法》，对严重违法违规广告的药品暂停其销售。

 

3. 配合“两票制”政策的实施，在2016年药品流通专项整治基础上，持续对药品批发环节开展整治，重点打击无证经营、挂靠走票、货账票证款不一致、不及时开具（索取）发票、数据造假及企业人员尤其是业务员混乱等突出问题。

 

湖北

 

1．城乡结合部与农村地区小药店和小诊所、冷藏冷冻药品经营企业、中药材专业市场的专项监督检查。

 

2. 全省开展药品批发企业GSP跟踪检查 加强药品流通事中事后监管，今年GSP跟踪检查任务主要集中在全省2015-2016年未进行跟踪检查的药品批发企业和30%的药品零售企业（含零售连锁企业），重点检查新开办、经营重点品种（生物制品、冷藏冷冻药品、终止妊娠药品、有特殊管理要求药品）的药品经营企业。

 

全省2015年-16年未进行跟踪检查的药品批发企业和30%的药品零售企业（含零售连锁企业）。重点检查新开办、经营重点品种（生物制品、冷藏冷冻药品、终止妊娠药品、有特殊管理要求药品）的药品经营企业。11月15日前完成辖区内跟踪检查任务。

 

贵州凤冈县

 

3月6日，凤冈县市场监管局召开药品流通领域专项整治工作动员部署会，集中整治重点是企业的进货方资质审查、票据、进货渠道、处方药销售管理、经营范围等突出问题。

 

海南

 

以总局2016年《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》中的10类突出问题为检查重点，采取“双随机一公开”、“承诺制+全覆盖”的形式由计算机随机抽选被检查企业、检查人员并开展检查。

 

第一阶段专项整治将全省381家药品批发企业（含零售连锁总部）统一编号，通过计算机随机抽取了36家被检查企业。

 

第一阶段检查完成后，将依法对严重违反GSP规定的企业撤销GSP证书，移交稽查部门依法处理，并总结首批36家企业存在的问题，列出清单，发给全省所有药品批发企业对照自查，并承诺整改。

 

自查整改结束后，省局将再次以“双随机一公开”、“承诺制+全覆盖”的形式，随机抽取36家药品批发企业进行飞行检查，如果再查出清单中的违法违规问题，将依法从严从重处罚。

 

山西

 

文件提出将在全省范围内集中组织开展跨区域飞行检查，覆盖全省119个县（市、区），摸清药品流通领域质量安全问题，查处一批违法违规案件。

 

每市随机抽取一定比例药品批发企业、每县随机抽取一定比例药品零售企业及医疗机构，通过集中交叉飞行检查，依法查处违法违规经营行为。

 

在2017年第一次全省药品流通领域跨市交叉检查中，撤销4企业、收回19企业《药品经营质量管理规范认证证书》，涉事企业应按规定再次申请并通过认证或限期整改。

 

此次药品流通领域跨市交叉检查活动是近年来全省开展的最大规模的飞行检查活动，忻州市是第一家迎接交叉检查的地市，共出动了19个检查组。

 

安徽

 

检查重点：

 

1.药品批发（配送）企业销售到公立医疗机构的药品是否执行“两票制”；

2.药品批发（配送）企业将药品销售到偏远山区（地区）基层公立医疗机构是否按规定进行备案；

3.公立医疗机构是否对采购药品票据进行审核；是否向药品批发（配送）企业索取药品生产企业销售发票复印件（加盖药品经营企业公章原印章，或扫描件电子票据）；

4.公立医疗机构是否违反“两票制”规定擅自采购药品；

5.对急抢救药品、“孤儿药”、临床短缺以及低价药品是否履行监测报批程序；

6.药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）、境外药品国内总代理（全国仅限1家国内总代理）、药品流通集团型企业内部向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间调拨药品是否符合“两票制”相关规定；

7.其他违反“两票制”的行为。

 

内蒙古：

 

主要工作内容：

1、对药品批发企业，一是对2016年专项整治中发现的问题进行“回头看”，检查企业是否按要求整改到位；二是配合“两票制”政策的实施，重点整治无证经营、挂靠走票、货账票证款不一致、数据造假等违法经营行为；三是整治不严格执行药品冷链储运规定的违法经营行为；四是针对中药材、中药饮片以及其他高风险品种的购销渠道进行重点检查。

 

2、对药品零售连锁企业（总部），一是重点整治远程审方系统不能正常工作；二是整治连锁门店违规外采；三是整治执业药师“挂证”行为。

 

陕西：结合两票制重点监管各个环节

 

重点检查：无证经营、挂靠走票、货账票证款不一致、数据造假、非法销售回收药品等突出问题。

 

3个必查：上一年度新开办的企业必须查；上一年度检查中存在问题的企业必须查；因违反有关法律法规受到处罚的企业必须查。检查范围包括批发企业、零售企业以及医疗机构。

 

加强特药经营企业监管：对辖区内一类精神药品、*********品、二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素等药品批发企业进行专项检查，同时对特药经营企业的销售品种进行抽查，核实票、账、货、款是否一致，销售流向是否做到真实、合法、可追溯。

 

规范药品委托配送行为：重点检查是否按照委托合同开展业务，核对货、账、票、证、款等是否一致，检查有无体外循环。

 

本文转自医药云端工作室